国内医疗器械企业仍以技术含量较低的一次性和中小型产品为主经过近 30年的发展，国内企业已能生产绝大多数常用医疗器械产品，中国境内具有一定生产规模的医疗器械厂商的数量已经超过了欧洲、美国厂商的总和，尤其在一次性医疗器械产品和低端医疗设备领域，国内已经拥有 的生产制造能力。但国外大型医疗器械制造商技术先进、资金雄厚、人才集中，在大型医疗器械的研发上拥有丰富的技术和经验，垄断了主要医疗器械产品的核心技术，可以凭借其资金优势和品牌优势通过并购国内企业或由国内企业贴牌生产的方式降低生产成本，进入基础医疗器械市场，将会给我国医疗器械制造企业带来强大的竞争压力。在医疗设备与器械市场，中国本土企业与欧美厂商相比仍存在差距。
制造业工业基础水平较弱
随着分工的进一步细化和市场交易的更加活跃，医疗器械产业链在延伸的同时得到完善和优化，医疗器械产业与上下游产业的关系更为紧密。医疗器械上游产业对医疗器械产业的发展起到较大的制约作用，尤其是机械、材料、电子等上游产业，直接影响到医疗器械的技术走向。与发达国家相比，中国制造业工业基础薄弱，已经成为影响医疗器械产业跨越式发展的重要制约因素。
研发制造人才匮乏
医疗器械是多学科、高新技术综合的产物，涉及机械、光学、电子、信息、材料等学科，产品的验证还涉及生物学评价、动物实验、临床试验、实验设计、统计分析等一系列生物、医学研究，没有掌握多学科知识的人才不可能完成创新医疗器械的研发。当前，国内医疗器械方面人才主要构成是医疗器械销售、维修、注册人才。与发达国家从业人员的数量与素质相比，中国医疗器械研发型人才和精密仪器制造人员均有差距，医疗器械设计、结构工程师、医用电子工程师和高分子研发人员等人才匮乏，直接影响到医疗器械产业国际竞争力的有效提升。
国外非关税壁垒的限制
各国政府对医疗器械产品的市场准入等都有非常严格的规定和管理，如美国的 FDA 注册、欧盟的 CE 认证等。我国在医疗器械生产过程管理和质量保证体系方面与发达国家仍有一定的差距，通过国际认证的国内厂家和产品较少。我国医疗器械产品出口面临一系列非关税贸易壁垒，如认证壁垒、绿色壁垒等技术壁垒，并且国内医疗器械企业缺乏国际医疗器械市场运作经验的专业人才，国际贸易经验不足，进入国际市场困难较大。
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